Avand in vedere prevederile art. 20 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 57/2002, vazand Referatul de aprobare al Autoritatii de Sanatate Publica nr. E.N. 6.509/2007
Art. 1. – Se aproba Normele privind suplimentele alimentare, prevazute în anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. – Autoritatea de Sanatate Publica si Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, precum si autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. – La data intrarii în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sanatatii nr. 622/2004 privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004, precum si orice alte prevederi contrare.
Art. 4. – Prezentul ordin creeaza cadrul legal necesar aplicarii Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare si a Directivei 2006/37/CE ce amendeaza anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substante.
Art. 5. – Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanatatii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Norma din 19/06/2007 privind suplimentele alimentare
Art. 1. –
(1) Prezentele norme se aplica suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare si prezentate ca atare.
(2) Produsele prevazute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub forma preambalata.
(3) Prezentele norme nu se aplica medicamentelor definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toti producatorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piata.
Art. 2. – În sensul prezentelor norme, termenii folositi se definesc dupa cum urmeaza:
a) suplimente alimentare – produsele alimentare al caror scop este sa completeze dieta normala si care sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau în combinatie, comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantitati mici, masurabile;
b) nutrienti – urmatoarele substante:
(i) vitamine;
(ii) minerale.
Art. 3. – Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai daca respecta prevederile prezentelor norme.
Art. 4. –
(1) Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele si mineralele prevazute în anexa nr. I si doar sub formele prevazute în anexa nr. II.
(2) Pentru substantele prevazute în anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislatia comunitara, pana la adoptarea unor astfel de specificatii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internationale, dar pot fi mentinute si regulile nationale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(3) Modificari în anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face în concordanta cu procedurile prevazute la art. 5 si 7 din Decizia 1999/468/CE, amendata prin Decizia 2006/512/CE.
(4) Ministerul Sanatatii Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor si mineralelor nementionate în anexa nr. I sau sub formele nementionate în anexa nr. II, pâna la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sanatate publica – Bucuresti, Iasi, Timisoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea urmatoarelor conditii:
a) substantele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeana la data intrarii în vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;
b) Autoritatea Europeana de Siguranta a Alimentului sa nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substante sau pentru utilizarea acestora în forma mentionata, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce sustine utilizarea substantei în cauza, prezentat Comisiei Europene, pâna la 12 iulie 2005, de catre unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Art. 5. –
(1) Cantitatile maxime de vitamine si minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în functie de portia zilnica recomandata de catre fabricant, tinându-se cont de urmatoarele elemente:
a) limitele superioare de securitate pentru vitaminele si mineralele stabilite dupa o evaluare stiintifica a riscurilor, în baza datelor stiintifice general acceptate, tinându-se cont, dupa caz, de diferenta nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b) aportul de vitamine si minerale din alte surse alimentare.
(2) Cand sunt stabilite limitele maxime prevazute la alin. (1), trebuie sa se ia în considerare si aportul de referinta al vitaminelor si mineralelor pentru populatie.
(3) Pentru a garanta prezenta în cantitati suficiente a vitaminelor si mineralelor în suplimentele alimentare, producatorul va stabili cantitatile minime într-un mod adecvat, în functie de portia zilnica recomandata.
Art. 6. –
(1) Conform prevederilor Hotarârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificarile si completarile ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".
(2) Etichetarea, prezentarea si reclama nu trebuie sa atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori sa faca referire la asemenea proprietati.
(3) Fara a prejudicia prevederile Hotarârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, etichetarea trebuie sa contina urmatoarele mentiuni:
a) numele categoriilor de nutrienti sau de substante ce caracterizeaza produsul ori o indicatie a naturii acestor nutrienti sau substante;
b) portia din produs care este recomandata pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depasi doza zilnica recomandata;
d) o atentionare ca suplimentele alimentare nu trebuie sa înlocuiasca un regim alimentar variat si echilibrat;
e) o atentionare ca produsele nu trebuie sa fie lasate la îndemâna copiilor mici.
Art. 7. – Etichetarea, prezentarea si reclama suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau care sa induca ideea ca un regim alimentar variat si echilibrat nu poate asigura cantitati adecvate de nutrienti în general.
Art. 8. –
(1) Cantitatea de nutrienti sau substante cu efect nutritional ori fiziologic prezenta în produs este declarata pe eticheta sub forma numerica. Unitatile utilizate pentru vitamine si minerale sunt cele specificate în anexa nr. I.
(2) Cantitatile de nutrienti sau alte substante declarate vor fi acelea pentru o portie de produs recomandata pentru consumul zilnic si mentionata pe eticheta.
(3) Informatiile privind vitaminele si mineralele sunt exprimate si sub forma de procent din valoarea de referinta mentionata, doza zilnica recomandata, dupa caz, conform dispozitiilor Hotarârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 9. –
(1) Valorile declarate, mentionate la art. 8 alin. (1) si (2), sunt valorile medii obtinute pe baza analizei produsului, efectuata de catre fabricant.
(2) Procentul valorilor de referinta pentru vitaminele si mineralele mentionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub forma grafica.
Art. 10. –
(1) Pentru facilitarea unei monitorizari eficiente a suplimentelor alimentare producatorul, importatorul sau persoana responsabila cu plasarea produsului pe piata în România trebuie sa notifice autoritatea competenta, respectiv Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, prin completarea formularului de notificare mentionat în anexa nr. III si atasarea modelului de eticheta pentru produsul în cauza, în format electronic si folio.
(2) Documentele prevazute la alin. (1), semnate si stampilate de catre solicitant, se vor expedia si prin posta.
(3) În vederea unei eficiente si rapide notificari, Ministerul Sanatatii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afisarea acestuia pe site-ul oficial al institutiei.
Art. 11. – Persoanele responsabile din cadrul Autoritatii de Sanatate Publica din Ministerul Sanatatii Publice evalueaza datele de pe eticheta(ele) depusa(e) si transmit solicitantului, în termen de 48 de ore, formularul de înregistrare a notificarii.
Art. 12. – Publicitatea suplimentelor alimentare este permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si nu poate face referiri la tratamente, preventie, afectiuni. Suplimentele alimentare se administreaza pentru mentinerea sanatatii, pentru promovarea cresterii si dezvoltarii organismului.
Art. 13. –
(1) Autoritatea de Sanatate Publica si Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si producatorii, importatorii si persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piata a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.
(2) Ministerul Sanatatii Publice are obligatia sa faca publica informatia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al institutiei.
Art. 14. – Daca în urma unor noi informatii sau a reevaluarii informatiilor existente în prezentele norme exista motive sa se stabileasca faptul ca un produs prevazut la art. 1 pericliteaza sanatatea umana, desi este în conformitate cu prevederile prezentelor norme, Ministerul Sanatatii Publice, prin Inspectia sanitara de stat, poate suspenda sau restrictiona temporar comercializarea produsului în cauza pe teritoriul României si informeaza prin sistemul rapid de alerta statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana despre aceasta decizie, precum si despre motivele care au stat la baza acesteia.
Art. 15. – Supravegherea si controlul pe piata al suplimentelor alimentare se fac de catre inspectorii sanitari de stat din cadrul inspectiilor sanitare de stat judetene si a municipiului Bucuresti.
Art. 16. – Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, dupa caz, raspunderea civila, contraventionala sau penala a persoanelor vinovate.
Art. 17. –
(1) Înregistrarea notificarii emise de Ministerul Sanatatii Publice – Autoritatea de Sanatate Publica pentru un supliment alimentar este valabila pâna la modificarea calitativa sau cantitativa a compozitiei acestuia.
(2) Notificarile emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme ramân valabile daca se respecta cerinta prevazuta la art. 17 alin. (1).
Art. 18. – Anexele nr. I-IV fac parte integranta din prezentele norme.
ANEXA Nr. I la norme
VITAMINE SI MINERALE care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine
Vitamina A (micrograme RE)
Vitamina D (micrograme)
Vitamina E (mg alfa-TE)
Vitamina K (micrograme)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme)
Biotina (micrograme)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (micrograme)
Iod (micrograme)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (micrograme)
Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
Fluor (mg)
Clor (mg)
Fosfor (mg)
ANEXA Nr. II la norme
SUBSTANTE VITAMINICE SI MINERALE ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
A. Vitamine
1. Vitamina A
a) retinol
b) acetat de retinil
c) palmitat de retinil
d) beta-caroten
2. Vitamina D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. Vitamina E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetat de D-alfa-tocoferil
d) acetat de DL-alfa-tocoferil
e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
4. Vitamina K
a) filochinona (fitomenadiona)
5. Vitamina B1
a) clorhidrat de tiamina
b) mononitrat de tiamina
6. Vitamina B2
a) riboflavina
b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu
7. Niacina
a) acid nicotinic
b) nicotinamida
8. Acid pantotenic
a) D-pantotenat de calciu
b) D-pantotenat de sodiu
c) dexpantenol
9. Vitamina B6
a) clorhidrat de piridoxina
b) piridoxin 5'-fosfat
10. Folat
a) acid pteroilmonoglutamic
b) L-metilfolat de calciu
11. Vitamina B12
a) ciancobalamina
b) hidroxicobalamina
12. Biotina
a) D-biotina
13. Vitamina C
a) acid L-ascorbic
b) L-ascorbat de sodiu
c) L-ascorbat de calciu
d) L-ascorbat de potasiu
e) L-ascorbil 6-palmitat
B. Minerale
Calciu
1. carbonat de calciu
2. clorura de calciu
3. saruri de calciu ale acidului citric
4. gluconat de calciu
5. glicerofosfat de calciu
6. lactat de calciu
7. saruri de calciu ale acidului ortofosforic
8. hidroxid de calciu
9. oxid de calciu
Magneziu
10. acetat de magneziu
11. carbonat de magneziu
12. clorura de magneziu
13. saruri de magneziu ale acidului citric
14. gluconat de magneziu
15. glicerofosfat de magneziu
16. saruri de magneziu ale acidului ortofosforic
17. lactat de magneziu
18. hidroxid de magneziu
19. oxid de magneziu
20. sulfat de magneziu
Fier
21. carbonat feros
22. citrat feros
23. citrat feric de amoniu
24. gluconat feros
25. fumarat feros
26. difosfat feric de sodiu
27. lactat feros
28. sulfat feros
29. difosfat feric (pirofosfat feric)
30. zaharat feric
31. fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)
32. bisglicinat feros
Cupru
33. carbonat de cupru
34. citrat de cupru
35. gluconat de cupru
36. sulfat de cupru
37. complex cupru-lizina
Iod
38. iodura de sodiu
39. iodat de sodiu
40. iodura de potasiu
41. iodat de potasiu
Zinc
42. acetat de zinc
43. clorura de zinc
44. citrat de zinc
45. gluconat de zinc
46. lactat de zinc
47. oxid de zinc
48. carbonat de zinc
49. sulfat de zinc
Mangan
50. carbonat de mangan
51. clorura de mangan
52. citrat de mangan
53. gluconat de mangan
54. glicerofosfat de mangan
55. sulfat de mangan
Sodiu
56. bicarbonat de sodiu
57. carbonat de sodiu
58. clorura de sodiu
59. citrat de sodiu
60. gluconat de sodiu
61. lactat de sodiu
62. hidroxid de sodiu
63. saruri de sodiu ale acidului ortofosforic
Potasiu
64. bicarbonat de potasiu
65. carbonat de potasiu
66. clorura de potasiu
67. citrat de potasiu
68. gluconat de potasiu
69. glicerofosfat de potasiu
70. lactat de potasiu
71. hidroxid de potasiu
72. saruri de potasiu ale acidului ortofosforic
Seleniu
73. selenat de sodiu
74. hidrogenoselenit de sodiu
75. selenit de sodiu
Crom
76. Clorura de crom (III)
77. sulfat de crom (III)
Molibden
78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
Flor
80. fluorura de potasiu
81. fluorura de sodiu
ANEXA Nr. III la norme
FORMULAR DE NOTIFICARE
1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comertului etc.)
Producator ……………………………………………………….
Importator ……………………………………………………….
Persoana responsabila cu plasarea produsului pe piata …………………
2. Denumirea comerciala a produsului ………………………………….
…………………………………………………………………..
3. Precizari privind continutul produsului:
Vitamine [ ] Minerale [ ] Vitamine si minerale [ ]
(Se bifeaza cu "x" în casutele corespunzatoare.)
4. Tara de origine ………………………………………………….
5. Solicit derogare (motivatie) ………………………………………
…………………………………………………………………..
…………………………………………………………………..
6. Declar pe propria raspundere ca datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicita notificare NU a fost înregistrat în nicio alta tara ca produs medicamentos fara prescriptie medicala (produs OTC). Îmi asum responsabilitatea conformarii suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare*).
Numele si prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) ……………………… (semnatura, stampila, data)
ANEXA Nr. IV la norme
FORMULAR DE INREGISTRARE A NOTIFICARII
MINISTERUL SANATATII PUBLICE
Autoritatea de Sanatate Publica
NOTIFICARE**)
Nr. …… din ……….
1. Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comertului etc.)
2. Notificare privind produsul (denumirea comerciala)
3. Notificare primita la data de:
Director general,
…………………………………….
___________
*)Prevederile legale în vigoare:
Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;
Lista substantelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeana înainte de 12 iulie 2005;
Directiva 2006/37/CE care completeaza anexele I si II la Directiva 2002/46/CE;
Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informatiile nutritionale si atributele de sanatate referitoare la alimente;
Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea si publicitatea alimentelor;
Hotarârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificarile si completarile ulterioare.
**)Notificarea emisa de Ministerul Sanatatii Publice – Autoritatea de Sanatate Publica pentru un supliment alimentar este valabila pâna la modificarea calitativa sau cantitativa a compozitiei acestuia.
