17.07.2007
Norma din 29/06/2007 privind infiintarea si autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în regim ambulatoriu, precum si a conditiilor de organizare si functionare a acestora
Art. 1. –
(1) Laboratoarele de analize medicale, indiferent de forma de înfiintare si organizare, trebuie sa functioneze numai in baza autorizatiei sanitare de functionare.
(2) Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu se înfiinteaza potrivit dispozitiilor cuprinse în prezentul ordin si functioneaza pe baza autorizatiei sanitare de functionare emise de autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti.
(3) Autorizatia sanitara de functionare a laboratoarelor de analize medicale constituie actul care atesta întrunirea conditiilor igienico-sanitare pentru functionarea acestora.
Art. 2. – Autorizatia sanitara de functionare se elibereaza la cererea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale adresata, dupa caz, autoritatii de sanatate publica judetene sau a municipiului Bucuresti în a carei raza administrativ-teritoriala îsi are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv.
Art. 3. –
(1) Documentele necesare pentru solicitarea autorizatiei sanitare de functionare sunt:
a) cerere;
b) dosar tehnic, care va cuprinde: planul dimensionat cu structura interioara, dotarile necesare desfasurarii activitatii supuse autorizarii, prezentarea circuitelor functionale, modul de asigurare a iluminatului, ventilatiei, temperaturii ambientale, schita retelelor de utilitati sau modul de asigurare a acestora (apa potabila, apa calda menajera, evacuarea apelor uzate menajere, evacuarea deseurilor solide si a deseurilor periculoase rezultate din activitatea desfasurata);
c) declaratie pe propria raspundere referitoare la asigurarea conformarii la conditiile igienico-sanitare stabilite de prezentul ordin;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru înregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care solicita autorizarea;
e) dovada detinerii legale a spatiului pentru care se solicita autorizarea.
(2) Formularul autorizatiei sanitare de functionare va cuprinde toate datele prevazute de legislatia în vigoare.
Art. 4. –
(1) Cererea de autorizare si dosarul cuprinzând documentele prevazute la art. 3 se depun la Serviciul/Biroul evaluarea factorilor de mediu si avizare/autorizare sanitara, unde sunt verificate si, în cazul în care documentatia este completa, cererea se înregistreaza si se retine spre solutionare.
(2) Rezolvarea solicitarii se va face gratuit, în termen de maximum 15 zile de la data înregistrarii cererii.
Art. 5. –
(1) Ministerul Sanatatii Publice, prin structurile sale specializate, controleaza îndeplinirea conditiilor de autorizare de catre laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în conditiile prezentului ordin.
(2) Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti care au eliberat autorizatiile sanitare de functionare, prin structurile specializate ale acestora, au obligatia de a verifica periodic respectarea conditiilor igienico-sanitare de catre laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în conditiile prezentului ordin.
Art. 6. –
(1) Spatiul necesar functionarii punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu trebuie sa fie astfel structurat încât sa asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populatie.
(2) Punctul de recoltare trebuie sa dispuna de intrare separata, cu acces direct, având urmatoarea compartimentare obligatorie:
a) sala de asteptare;
b) spatiu de recoltare;
c) spatii anexe:
-spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
-vestiar si sala pentru personal;
-doua grupuri sanitare: unul destinat personalului care deserveste punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale si altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului care deserveste punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale si altul destinat pacientilor.
Art. 7. –
(1) Spatiul si mobilierul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permita contaminarea mediului si a personalului.
(2) Podelele, peretii, tavanele si suprafetele de lucru trebuie sa aiba suprafata neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curatat si de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre pereti si podea trebuie sa fie concave (rotunjite).
(4) Articolele si echipamentele specifice activitatii de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fara a se folosi lemn neslefuit si negeluit, astfel încât sa permita curatarea cu usurinta.
Art. 8. –
(1) Spatiul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie sa fie aerisit corespunzator, natural, artificial sau prin folosirea instalatiei de aer conditionat, cu respectarea conditiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
(2) În timpul lucrului usile si ferestrele ramân în permanenta închise.
Art. 9. – Igiena în cadrul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat si controlat de catre coordonatorul medical al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat si functioneaza punctul extern de recoltare respectiv.
Art. 10. –
(1) Punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie sa aiba în dotare:
a) recipiente corespunzatoare, cu capac, pentru depozitarea deseurilor contaminate, în vederea sterilizarii si apoi, dupa caz, a incinerarii;
b) recipiente cu capac, din materiale care sa permita spalarea si decontaminarea lor, în vederea colectarii, depozitarii intermediare si transportarii deseurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deseurilor menajere pâna la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale în structura caruia este organizat si functioneaza punctul extern de recoltare respectiv trebuie sa încheie cu societati specializate un contract de colectare si neutralizare a deseurilor rezultate din activitatea desfasurata în cadrul punctului de recoltare respectiv sau sa aiba în dotare un sistem propriu de neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Art. 11. – Organizarea colectarii si evidentei gestiunii deseurilor rezultate în urma desfasurarii activitatii medicale în cadrul punctului/punctelor externe de recoltare se realizeaza în conformitate cu dispozitiile legale în vigoare.
Art. 12. –
(1) În cadrul punctului extern de recoltare se delimiteaza un spatiu de recoltare destinat acestui gen de activitate dotat cu:
a) canapea sau scaun cu spatar extensibil, cu accesorii pentru sustinerea antebratului;
b) dulap pentru instrumentar steril;
c) masuta pentru pregatirea prelevarii probei;
d) masuta pentru depozitarea temporara a fluidelor prelevate.
(2) Accesul pacientilor în spatiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
Art. 13. – În scopul asigurarii lantului de frig punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie sa aiba in dotare:
a) cel putin un frigider cu congelator, care va fi prevazut cu usa la acest compartiment, precum si cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrarile privind graficele de temperatura ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;
b) cel putin o geanta izoterma pentru transportul probelor biologice recoltate.
Art. 14. – Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale raspunde de organizarea transportului în siguranta al probelor recoltate, asigurând în acest sens îndeplinirea urmatoarelor conditii:
a) mijloc de transport auto individualizat si care este utilizat numai pentru aceasta activitate;
b) containere speciale cu pereti impermeabili, cu posibilitate de închidere, usor transportabile, din materiale care sa permita decontaminarea, curatarea si dezinfectia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele si/sau a mediului.
Art. 15. – Autoritatea de sanatate publica autorizeaza activitatea de transport al probelor biologice, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, daca îndeplineste, cumulativ, urmatoarele conditii:
a) mijloc de transport auto individualizat si care este utilizat numai pentru aceasta activitate;
b) containere speciale cu pereti impermeabili, cu posibilitate de închidere, usor transportabile, din materiale care sa permita decontaminarea, curatarea si dezinfectia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele si/sau a mediului.
Art. 16. – Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale trebuie sa respecte, obligatoriu si cumulativ, urmatoarele norme igienico-sanitare:
a) asigurarea cu apa potabila, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b) racordarea la reteaua de canalizare a orasului/localitatii sau, în cazurile în care nu exista sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate, astfel încât sa nu se produca poluarea solului, a apei si a aerului;
c) deseurile rezultate în urma activitatilor medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate si neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;
d) asigurarea unui microclimat corespunzator;
e) asigurarea iluminarii naturale si artificiale necesare desfasurarii în conditii optime a activitatii medico-sanitare;
f) asigurarea limitarii zgomotului sub normele admise si/sau asigurarea protectiei antifonice eficiente în interiorul si în afara punctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale;
g) asigurarea cu materiale pentru efectuarea curateniei;
h) asigurarea cu dezinfectante, antiseptice si deconta – minante avizate de Ministerul Sanatatii Publice; folosirea acestora se va face în functie de instructiunile de utilizare, la concentratiile si timpii de utilizare specificati de producator;
i) asigurarea de echipament de protectie a personalului sanitar, în conformitate cu legislatia în vigoare;
j) asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precautiile universale.
Art. 17. – Recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale se realizeaza numai de catre personalul de specialitate al acestora.
Art. 18. –
(1) Programul de functionare al punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale va fi stabilit de catre reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat, în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 si 10,00/11,00, în functie de volumul activitatii si de încadrarea cu personal de specialitate.
(2) Programul de functionare stabilit conform prevederilor alin. (1) va fi afisat la loc vizibil si va fi comunicat autoritatii de sanatate publica judetene sau a municipiului Bucuresti, în a carei raza administrativ-teritoriala îsi are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv, precum si casei de asigurari de sanatate cu care are încheiat contract pentru derularea Programului national privind evaluarea starii de sanatate a populatiei în asistenta medicala primara.
