Avand în vedere:
– Art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
– Hotarârea de Guvern nr.1842/2006 pentru aprobarea Contractul–cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007, cu modificarile si completarile ulterioare;
– Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de
asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007;
– Referatul de aprobare al Directiei Generale Evaluare nr. DGE/956/24.04.2007;
În temeiul dispozitiilor:
– art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare si art.17 alin. (5) din Statutul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, aprobat prin H.G. nr. 972/2006, emite urmatorul
O R D I N
Art.1 Se aproba Protocolul de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor în cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut în anexa 1 care face parte integranta din prezentul ordin.
Art.2 Se aproba Referatul de justificare pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului în cazul artritei idiopatice juvenile pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut în anexa 2 care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art.3 Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocolului prevazut la art. 1 stau la baza validarii prescrierilor medicale pentru afectiunea artrita idiopatica juvenila, în vederea decontarii.
Art.4 Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, casele de asigurari de sanatate, precum si furnizorii de servicii medicale aflati în relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTE
Vasile CIURCHEA
Aviz de legalitate,
Directia Juridic, Contencios
si Acorduri Internationale
DIRECTOR,
Consilier Juridic Liliana MIHAI
Întocmit de: Claudia MOLDOVAN
PROTOCOL DE PRACTICA PENTRU PRESCRIEREA, MONITORIZAREA SI DECONTAREA MEDICAMENTELOR ÎN CAZUL ARTRITEI IDIOPATICE JUVENILE
PENTRU PERSOANELE ASIGURATE ÎN SISTEMUL DE ASIGURaRI SOCIALE DE SANATATE
deformari articulare, complicatii oculare si disabilitate permanenta. O proportie însemnata a copiilor dezvolta distrugeri articulare care necesita endoprotezare precoce. Prevalenta ACJ este de 0,1 la 1000 copii.
Obiectivele terapiei: controlul inflamatiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului functional si ameliorarea calitatii vietii.
I. Criterii de includere a pacientilor cu poliartrita reumatoida în tratamentul cu blocanti de TNF a (cumulativ):
1. pacienti cu vârsta între 4-18 ani
2. forme active de boala, identificate pe baza urmatoarelor semne clinice:
2.1. cel putin 5 articulatii tumefiate sau
2.2. cel putin 3 articulatii cu mobilitatea diminuata si durere la miscare, sensibilitate la presiune sau ambele
2.3. prezenta manifestarilor de mai sus în ciuda tratamentului cu Methotrexatum în doza de 0,6
mg/kg/saptamâna sau 10mg/m2 /saptamâna fara a depasi doza de 20 mg/saptamâna (doza adultului) timp de 3 luni sau au prezentat reactii adverse inacceptabile la acesta sau
2.4. boala nu a putut fi controlata decât prin corticoterapie generala cu doze de felul celor care expun
copilul la reactii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum).
II. Schema terapeutica cu blocanti de TNF a
Tratamentul cu etanerceptum, 0,4 mg/kg corp/doza administrat subcutanat de doua ori pe saptamâna va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului de familie si va fi continuat în principiu timp de minimum 2 ani (dupa primul an evaluarile vor fi facute la câte 6 luni), cu conditia
ca tratamentul sa se fi dovedit eficient.
III. Evaluarea raspunsului la tratament cu blocanti de TNF a
1. Pe baza evolutiei scorurilor din sistemul CSD (Core Set Data of American College of
Rheumatology, 1997, adaptat).
a. Definirea ameliorarii:
a.1. = 30% reducere a scorului în cel putin 3 din cele 5 criterii si (eventual);
a.2. = 30% crestere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii.
b. Definirea agravarii (puseului):
b.1. = 30% crestere a scorului în cel putin 3 din cele 5 criterii si (eventual)
b.2. = 30% reducere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii sau
b.3. cel putin 2 articulatii ramase active.
Nota: Scorul total CSD este suma punctelor marcate dupa evaluarea bazata pe cele 5 seturi de criterii.
2. Pe baza Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Sistemul presupune evaluarea copilului prin calificative de la 0-3 (0 = situatia cea mai buna, 3 = situatia cea mai rea) pentru urmatoarele 8 domenii :
a. Îmbracare
b. Ridicare
c. Alimentatie
d. Deplasare
e. Igiena
f. Realizarea scopurilor
g. Prehensiune
h. Activitati cotidiene
Nota: Scorul total CHAQ este suma celor 8 calificative.
3. VSH la 1 h (mm).
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanti de TNF a a pacientilor:
1. fete gravide, care alapteaza sau active din punct de vedere sexual si care nu utilizeaza mijloace contraceptive eficiente;
2. infectii active;
3. tuberculoza în evolutie sau în antecedente;
4. infectie a unei proteze articulare aflate in situ;
5. tumori maligne si stari precanceroase.
Nota:
1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu
Hotarârea Guvernului nr.1841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, în sistemul de
asigurari sociale de sanatate, completeaza fisa pacientului care contine date despre: diagnosticul cert de poliartrita reumatoida dupa criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evolutie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenti biologici (justificare); starea clinica (numar de articulatii dureroase/tumefiate, redoare matinala, deficite functionale) si nivelul reactantilor de faza acuta (VSH,
CRP).
2. Medicul curant care întocmeste dosarul poarta întreaga raspundere pentru corectitudinea informatiilor medicale furnizate, având obligatia de a pastra copii dupa documentele sursa ale pacientului si a le pune la dispozitia Comisiei de experti la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidential al informatiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamânt privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale
medicale în scopuri stiintifice si medicale.
ANEXA 2.
REFERAT DE JUSTIFICARE
Catre Casa de Asigurari de Sanatate …………………………
În atentia Comisiei Nationale pentru aprobarea tratamentului în poliartrita reumatoida, artropatia psoriazica si artrita idiopatica juvenila.
ARTRITA IDIOPATICA JUVENILa (AIJ)
FO nr. ………………………….. aflat în evidenta din…………………………..
Numarul dosarului:……………………………..
Data dosarului: ………………………………….
Pacient
Nume: ……………………………………………… Prenume: …………………………………………………….
Data nasterii: …………………………………….. CNP: …………………………………………………………..
Adresa: ……………………………………………………………………………………………………………………………
Telefon: …………………………….. Casa de Asigurari de Sanatate: …………………………………..
Medic
Nume: ………………………………………………. Prenume: ……………………………………………………
Parafa: ………………………………………………. CNP: …………………………………………………………
Specialitatea: ……………………………………… Unitatea sanitara: ………………………………………..
7
I. CRITERIILE DE INCLUDERE
a. Examenul obiectiv articular DREAPTA STÂNGA Articulatia Tumefiere Mobilitate redusa si durere la miscare si/sau sensibilitate la palpare
Tumefiere Mobilitate redusa si durere la miscare si/sau sensibilitate la palpare
Temporomandibulara
Sternoclaviculara
Acromioclaviculara
Cot
Radiocarpiana
I
II
III
IV
Metacarpofalangiene
V
I
II
III
IV
Proximale
interfalangiene
V
Genunchi
Tibiotarsiana
I Metatarsofalangiene
II
8
III
IV
V
VI
Numarul articulatiilor tumefiate ……….
Numarul articulatiilor cu mobilitate redusa si durere si/sau sensibilitate a presiune ……………
b. Sinteza terapeutica
Pacientul a urmat tratament continuu cu methotrexatum în ultimele ……..luni cu doza de ………
………mg/saptamâna.
Tratamentul cu methotrexatum la doza mai sus mentionata a determinat urmatoarele reactii adverse
inacceptabile ……………………………….………………………………………… dupa .…….
saptamâni de administrare sau a fost bine tolerata.
Nota: Simptomele “dispeptice” nu vor fi mentionate ca reactii adverse inacceptabile decât daca sunt
severe si nu cedeaza la antiemetice.
Pacientul a efectuat corticoterapie generala continua în ultimele……… luni cu doza echivalenta de
…………. mg/Kg prednisonum sau corticoterapie intermitenta, dupa cum urmeaza …………
………………………………………………………………………………………………………Corti
coterapia efectuata ca mai sus a produs (sau nu) urmatoarele reactii adverse:
……………………………………………………………………………………………………..
II. PROPUNERE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Propunerea de includere a acestui caz în programul terapeutic cu etanerceptum pe baza urmatoarelor
argumente:
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………..
III. CONDUITA TERAPEUTICa
Doza de etanerceptum pentru acest pacient este de ………… mg, de administrat subcutanat de doua
ori pe saptamâna. Din considerente de ordin etic etanerceptum-ul nu se administreaza în ACJ în
monoterapie, ca atare methotrexatum-ul nu trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului, decât
dupa ce decizia de a introduce terapia biologica a fost luata pentru reactii adverse inacceptabile la
methotrexatum. În mod exceptional, si numai dupa primele 3 luni, se accepta continuarea (eventual
introducerea) corticoterapiei antiinflamatoare în asteptarea instalarii efectului tratamentului biologic,
dar la doze care sa nu depaseasca echivalentul la 0,2 mg/kg/24 h prednisonum.
9
Aceste date au fost comunicate medicului de familie prin scrisoarea medicala din data de
(ZZ/LL/AAAA)………………………………. (pastrati o copie a scrisorii).
IV. EVALUAREA TRATAMENTULUI
a. Evidenta efectului
Evaluare
Initiala La 3 luni La 6 luni La 9 luni La 12 luni
Criteriul CSD
Scor %* Scor %* Scor %* Scor %* Scor %*
Nr. de articulatii cu
mobilitate redusa si
durere si/sau
sensibilitate la palpare
Aprecierea globala a
medicului
Aprecierea globala a
pacientului
CHAQ
VSH(mm/1h)
* Procentul ameliorarii (-) sau agravarii (+) fata de scorul evaluarii precedente.
b. Reactii adverse înregistrate
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………….
c. Complianta la tratament:
? Buna ? Necorespunzatoare
V. DECIZIA CONTINUaRII SAU ÎNTRERUPERII TRATAMENTULUI
a. Criteriul eficacitatii
10
Evaluare Decizia
La 3 luni La 6 luni La 12 luni La 18 luni La 24 luni
Bolnavul continua
tratamentul
Data (ZZ/LL/AAA)
Motivul întreruperii:
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
b. Criteriile tolerantei si compliantei:
Tratamentul a fost întrerupt pentru:
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
c. Criteriul terminarii curei:
Tratamentul a fost încheiat, conform protocolului convenit cu CNAS, la data de (ZZ/LL/AAAA)
…………………………………………..…
Concluzii, observatii, recomandari:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………….
TRATAMENTUL PROPUS:
ETANERCEPTUM 1 flacon (25mg) x 2/saptamâna (0,4 mg/kg corp)
ETANERCEPTUM 1 flacon (50mg) x 1/saptamâna (0,4 mg/kg corp)
ETANERCEPTUM 2 flacoane (25mg) x 2 /saptamâna (0,4 mg/kg corp)
ETANERCEPTUM 2 flacoane (50mg) x 1 /saptamâna (0,4 mg/kg corp)
Semnatura si parafa medicului curant
