Ordin privind aprobarea Protocolului de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea
medicamentelor in cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate in sistemul de
asigurari sociale de sanatate
Avand in vedere:
– Art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
– Hotarârea de Guvern nr.1841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate;
– Hotarârea de Guvern nr.1842/2006 pentru aprobarea Contractul–cadru privind conditiile
acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul
2007, cu modificarile si completarile ulterioare;
– Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de
Sanatate nr. 1781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de
asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007;
– Referatul de aprobare al Directiei Generale Evaluare nr. DGE/952/24.04.2007;
in temeiul dispozitiilor:
– art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile
si completarile ulterioare si art.17 alin. (5) din Statutul Casei Nationale de Asigurari de
Sanatate, aprobat prin H.G. nr. 972/2006, emite urmatorul
O R D I N
Art.1 Se aproba Protocolul de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa 1, care face parte integranta din prezentul ordin.
Art.2 Se aproba Referatul de justificare pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului in cazul poliartritei reumatoide pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa 2, care face parte integranta din prezentul ordin.
Art.3 Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocolului prevazut la art. 1 stau la baza validarii prescrierilor medicale pentru afectiunea poliartrita reumatoida, in vederea decontarii.
Art.4 Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, casele de asigurari de sanatate, precum si furnizorii de servicii medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate, vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5 Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRESEDINTE
Vasile CIURCHEA
ANEXA 1.
PROTOCOL DE PRACTICA PENTRU PRESCRIEREA, MONITORIZAREA SI DECONTAREA MEDICAMENTELOR iN CAZUL POLIARTRITEI REUMATOIDE PENTRU PERSOANELE ASIGURATE iN SISTEMUL DE ASIGURARI SOCIALE DE SANATATE
Poliartrita reumatoida (PR) reprezinta reumatismul inflamator cel mai frecvent, ea afectând aproximativ 1% din populatia generala. Netratata sau tratata necorespunzator are de obicei o evolutie severa si progresiv agravanta, generând durere si inflamatie articulara, distructii osteo-cartilaginoase si handicap functional. Severitatea bolii rezulta din faptul ca peste 50% din pacienti isi inceteaza activitatea profesionala in primii 5 ani de boala, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate grava in
primii 2 ani de evolutie. Aparitia unor leziuni viscerale este responsabila de o scurtare a duratei medii de viata cu 5 pâna la 10 ani. Rezulta astfel ca poliartrita reumatoida reprezinta nu numai o importanta problema medicala ci si o problema sociala, de sanatate publica.
Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat in formele severe de poliartrita reumatoida, la pacientii care nu au raspuns la terapia standard a bolii.
I. Criterii de includere a pacientilor cu poliartrita reumatoida in tratamentul cu blocanti de TNF a (cumulativ):
1. Diagnostic cert de PR conform criteriilor ACR (revizia 1987);
2. Pacienti cu artrita reumatoida severa, activa (DAS > 5,1), in ciuda tratamentului administrat, prezentând cel putin: 5 sau mai multe articulatii cu sinovita activa (articulatii dureroase si tumefiate) + 2 din urmatoarele 3 criterii:
2.1. redoare matinala peste 60 minute
2.2. VSH > 28 mm la o ora
2.3. proteina C reactiva > 20 mg/l (determinata cantitativ, nu se admit evaluari calitative sau
semicantitative).
3. Numai la cazurile de poliartrita reumatoida care nu au raspuns la terapia standard a bolii, corect administrata (atât ca doze, cât si ca durata a terapiei), respectiv dupa utilizarea a cel putin 2 solutii terapeutice remisive standard, cu durata de minim 12 saptamâni fiecare, dintre care una este obligatoriu sa fie reprezentata de Methotrexatum, cu exceptia cazurilor cu contraindicatie majora si dovedita la acest preparat. Definirea unui caz ca fiind non-responsiv la terapia standard se face prin
persistenta criteriilor de activitate (vezi mai sus, punctul 2.), dupa 12 saptamâni de tratament continuu, cu doza maxima uzual recomandata din preparatul remisiv respectiv. Cea mai utilizata terapie standard a bolii este: Methotrexatum – 20 mg/saptamâna; Salazopirinum – 3000 mg/zi; Leflunomidum – 20 mg/zi; Hydroxychloroquinum – 400 mg/zi; Ciclosporinum 3 – 5 mg/kgc/zi; Azathioprinum 100 mg/zi; Saruri de Aur – 50 mg/saptamâna.
In cazul in care din motive de toleranta nu sunt indeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat in calcul pentru indicarea terapiei cu blocanti TNF. In absenta contraindicatiilor majore si dovedite vor fi folosite cel putin doua din urmatoarele 3 preparate de prima intentie: Methotrexatum, Salazopirinum, Leflunomidum in dozele maxim recomandate/tolerate.
II. Recomandari privind utilizarea unor terapii remisive particulare:
1. Leflunomidum (LEF): 20 mg/zi (posibil precedat de o doza de incarcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile). Este o alternativa la bolnavii care nu tolereaza Methotrexatum sau raspund partial la acesta. Conform indicatiilor FDA/EMEA leflunomidum poate fi utilizat ca terapie de prima intentie sau folosit in asociere cu Methotrexatum si Sulfasalazinum in special la cazurile severe de PR. In general se prescrie in cazul in care terapia corect administrata, in doze maxim permise (cu conditia tolerantei bune), timp de cel putin 3 luni cu Methotrexatum si/sau Sulfasalazinum nu a dat rezultate. Are o latenta foarte mare in organism. Este teratogen la ambele sexe, necesitând metode contraceptive (la femeile fertile pâna la 2 ani de la intreruperea tratamentului; mai devreme impunând masuri de wash-out cu masurarea metabolitilor activi ai produsului). EMEA atentioneaza asupra contraindicatiei sau prudentei la bolnavii cu afectiuni hepatice preexistente.
2. Ciclosporinum: utila in cazurile refractare de PR, care nu au raspuns la terapiile conventionale (cel putin Methotrexatum si/sau Sulfasalazinum si/sau Leflunomidum). Se incepe cu 2,5 mg/kg/zi divizat in 2 prize si se creste cu 0,5 mg/kg/zi la fiecare 2-4 saptamâni, pâna la raspunsul optim, dar nu mai mult de 5 mg/kg/zi. Este nefrotoxica, creste tensiunea arteriala.
III. Scheme terapeutice cu blocanti de TNF a La bolnavii la care sunt indeplinite criteriile privind initierea terapiei cu blocanti TNF medicul curant va alege, functie de particularitatile cazului si caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care il considera adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. Infliximabum: se utilizeaza de regula asociat cu Methotrexatum, in doze de 3 mg/kgc, in PEV, administrat in ziua 0 si apoi la 2 si 6 saptamâni, ulterior la fiecare 8 saptamâni. in caz de raspuns incomplet se poate creste treptat doza de infliximabum pâna la 10mg/kg.corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrari pâna la 4 saptamâni.
2. Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe saptamâna, sau 50 mg o data pe saptamâni, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maxima se recomanda utilizarea asociata cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta).
3. Adalimumabum: 40 mg o data la 2 saptamâni, subcutanat; in caz de raspuns insuficient se poate administra in doza de 40 mg o data pe saptamâna. Pentru a asigura eficacitatea maxima se recomanda utilizarea asociata cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta).
IV. Evaluarea raspunsului la tratament cu blocanti de TNF
Evaluarea raspunsului la tratament se face dupa 12 saptamâni. Raspunsul la tratament este apreciat prin urmarirea modificarilor numarului de articulatii tumefiate si/sau dureroase, duratei redorii matinale, precum si a reactantilor de faza acuta nivelul seric al PCR (cantitativ). Pacientul este considerat ameliorat si poate continua tratamentul cu conditia respectarii (conform protocolului terapeutic pentru poliartrita reumatoida) a criteriului de ameliorare DAS, calculat conform fisei de evaluare.
Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile:
1. NAD: numarul articulatiilor dureroase;
2. NAT: numarul articulatiilor tumefiate;
3. VAS: scara analoga vizuala (mm) pentru evaluarea globala a activitatii bolii, de catre pacient ;
4. VSH (la 1 h), calculat conform fisei de evaluare, tinându-se cont de urmatoarele semnificatii :
4.1. DAS 28 < 2,6 = remisiune
4.2. DAS 28 2,6-5,1 = activitate medie
4.3. DAS 28 > 5,1 = activitate intensa
Se considera cazul ca nonresponder/responder partial daca dupa 3 luni de tratament DAS 28 scade cu mai putin de 0,6 sau DAS 28 ramâne > 5,1.
In aceste conditii, in cazul infliximabum-ului se poate reduce intervalul dintre administrari la 6 saptamâni sau se creste treptat doza cu reevaluare ulterioara. Se face mentiunea ca din ratiuni medicale/stiintifice nu este posibila reluarea unei terapii biologice odata intrerupte in afara schemei acceptate de administrare.
La pacientii non-responderi la tratametul biologic administrat sau care au dezvoltat o reactie adversa care sa impuna oprirea respectivului tratament, in baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune initierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai incercat).
Conform datelor existente durata minima necesara a terapiei este de 12 luni, tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul raspunde la terapie (indeplinind criteriile de ameliorare deja enuntate) si nu dezvolta reactii adverse care sa impuna oprirea terapiei.
Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului in centre specializate de reumatologie.
V. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanti de TNF a a pacientilor :
1. pacienti cu infectii severe precum: stare septica, abcese, tuberculoza activa, infectii oportuniste;
2. pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine
murine sau la oricare dintre excipientii produsului folosit;
4. readministrarea dupa un interval liber de peste 16 saptamâni (in cazul infliximabum-ului);
5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alaptarea;
7. copii cu vârsta intre 0-17 ani (in cazul infliximabum-ului si adalimumabum-ului);
8. afectiuni maligne;
9. pacienti cu lupus sau sindroame asemanatoare lupusului;
10. orice contraindicatii recunoscute ale blocantilor de TNF a..
Nota:
1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament specific in conformitate cu Hotarârea Guvernului nr.1841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, completeaza personal si semneaza fisa pacientului care contine date
despre: diagnosticul cert de poliartrita reumatoida dupa criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evolutie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenti biologici (justificare); starea clinica (numar de articulatii dureroase/tumefiate, redoare matinala, deficite functionale) si nivelul reactantilor de faza acuta (VSH, CRP cantitativ). Scara analoga vizuala (VAS) pentru evaluarea globala a activitatii bolii de catre pacient este completata direct de pacient pe fisa, acesta semnând si datând personal.
2. Medicul curant care intocmeste integral dosarul poarta intreaga raspundere pentru corectitudinea informatiilor medicale furnizate, având obligatia de a pastra copii dupa documentele sursa ale pacientului si a le pune la dispozitia Comisiei de experti la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidential al informatiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamânt privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale
medicale in scopuri stiintifice si medicale.
ANEXA 2.
REFERAT DE JUSTIFICARE
Catre Casa de Asigurari de Sanatate …………………………
in atentia Comisiei Nationale pentru aprobarea tratamentului in poliartrita reumatoida, artropatia
psoriazica si artrita idiopatica juvenila.
POLIARTRITA REUMATOIDa (PR) – G 18
FO nr. ………………………….. aflat in evidenta din…………………………..
Numarul dosarului:……………………………..
Data dosarului: ………………………………….
Pacient
Nume: ……………………………………………… Prenume: …………………………………………………….
Data nasterii: …………………………………….. CNP: …………………………………………………………..
Adresa: ……………………………………………………………………………………………………………………………
Telefon: …………………………….. Casa de Asigurari de Sanatate: …………………………………..
Medic
Nume: ………………………………………………. Prenume: ……………………………………………………
Parafa: ………………………………………………. CNP: …………………………………………………………
Specialitatea: ……………………………………… Unitatea sanitara: ………………………………………..
I. Co-morbiditati si altele:
A prezentat pacientul urmatoarele boli
(bifati varianta corespunzatoare la fiecare rubrica, daca raspunsul este DA, furnizati detalii):
Da/Nu Data diagnostic
(luna/an)
Tratament actual
Infectii acute – descrieti
Infectii recidivante/persistentedescrieti
TBC – daca nu face tratament actual, data ultimului tratament si ultimei evaluari fiziologice HTA Boala ischemica coronariana/I.M. I.C.C., Tromboflebita profunda, AVC, Epilepsie, Boli demielinizante, Astm bronsic, BPOC, Ulcer gastro-duodenal, Boli hepatice – descrieti, Boli renale – descrieti, Diabet zaharat – tratament cu: dieta
ADO
insulina
Ulcere trofice
Afectiuni sanguine – descrieti
Reactii (boli) alergice – descrieti:
– locale
– generale
Reactii postperfuzionale – descrieti
Afectiuni cutanate – descrieti
Neoplasme – descrieti localizarea
Spitalizari
Interventii chirurgicale
Alte boli semnificative
II. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PR
Diagnostic cert de PR (anul): ……… (luna) ………. Data debutului (anul) ……… (luna) ……
Bifati si luna in cazul unui diagnostic / debut sub un an.
Bifati tot ce este aplicabil:
1. redoare matinala > 1h
2. artrita/deformare la >3 articulatii
3. artrita/deformare la articulatiile mâinilor
4. artrita/deformare simetrica
5. noduli reumatoizi
6. FR prezent (cantitativ, precizati metoda)
………………………………………………………………
7. eroziuni la mâini/antepicioare
– precizati data ………………………..
10
III. TRATAMENTE DE FOND URMATE ANTERIOR
(in cazul modificarii dozelor se trece data inceperii si data intreruperii pentru fiecare doza)
Medicament Doza Data inceperii (ZZ/LL/AAAA)
Data intreruperii (ZZ/LL/AAAA)
Observatii (motivul intreruperii,reactii adverse,ineficienta,etc.)
Termenul de “reactii adverse” se refera la reactii adverse majore, de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza in aceasta categorie si nu se justifica intreruperea/modificarea terapiei.
IV. TRATAMENT DE FOND ACTUAL AL PR:
Doza actuala
Din data de (ZZ/LL/AAAA)
1. Methotrexatum (MTX)
Puteti confirma ca pacientul foloseste continuu aceasta doza de MTX ?
DA – bifati
2. in caz de intoleranta
MAJORA /
CONFIRMATA (anexati documente medicale) la MTX, furnizati detalii privitor la alta terapie de fond actuala.
………………………………
………………………………
Puteti confirma ca pacientul foloseste continuu aceasta doza de terapie de fond?
DA – bifati
V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PR ( AINS/CS )
Medicament Doza Data inceperii (ZZ/LL/AAAA)
Data intreruperii (ZZ/LL/AAAA)
Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse,ineficienta,etc.)
VI. EVALUARE CLINICA
Data ( ZZ/LL/AAAA ): …………………………………….
A) Redoare matinala (min) …………..( calculata ca diferenta intre raspunsul la intrebarile b) si a)
a) la ce ora te-ai trezit astazi ……………………….
b) la ce ora se produce ameliorarea maxima a redorii ……………………
B) Scara analoga vizuala …………………………………………………………………………………
C) Numarul de articulatii (se completeaza fiecare rubrica 0 sau 1, conform legendei)
0 – lipsa durere/tumefactie; 1 – prezenta durere/tumefactie (in format electronic se bifeaza prezenta)
Numele persoanei care efectueaza numaratoarea articulara: ……………………………………………………
DREAPTA STÂNGA
Durere Tumefactie Durere Tumefactie
Sternoclaviculare
Acromioclaviculare
Sternoclaviculara
Cot
RCC
MCF-1
MCF-2
MCF-3
MCF-4
MCF-5
IF deget 1
IFP-2
IFP-3
IFP-4
IFP-5
Genunchi
Tibiotarsiene
MTF-1
MTF-2
MTF-3
MTF-4
MTF-5
TOTAL GENERAL Articulatii dureroase: Articulatii tumefiate:
13
( STG+DR )
Afectare sistemica DA NU Alte date semnificative de examen clinic
Sindrom sicca
Serozita (pleurezie, pericardita)
Vasculita
Afectiune oftalmica
Fibroza pulmonara
Greutate ( Kg ): ……………………… Talie (cm): …………………………..
VII. EVALUARE PARACLINICA
Analiza Data (ZZ/LL/AAAA) Rezultat Valori normale VSH ( la o ora )
CRP (cantitativ, se va preciza metoda):
……………………………..
Hb
Numar leucocite
Formula leucocitara
Trombocite
Creatinina serica
TGO
TGP
14
Examen sumar de urina IDR la PPD ( numai la initierea terapiei sau la nevoie)
Radiografie pulmonara (numai la initierea terapiei sau la nevoie)
Alte date de laborator semnificative
Tratamentul se face conform schemei clasice ( 0,2,6 si apoi la fiecare 8 saptamâni )
DA ? NU ?
– descrieti: ……………………………………………………………………………………………………….
Data PEV ( ZZ/LL/AAAA ): ………………………… Doza (numar flacoane): ………………………
Data PEV ( ZZ/LL/AAAA ): ………………………… Doza (numar flacoane): ………………………
Data PEV ( ZZ/LL/AAAA ): ………………………… Doza (numar flacoane): ………………………
Precizati in cazul administrarii subcutanate:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………….
Reactii adverse (RA) legate de terapia PR (descrieti toate RA aparute de la completarea ultimei fise de
evaluare; prin reactie adversa se intelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relatia
de cauzalitate fata de boala sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: diagnostic,
descrierea pe scurt a RA, data aparitiei/rezolvarii, tratamentul aplicat):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………..
TRATAMENTUL PROPUS:
( bifati un singur tratament! )
1 ETANERCEPTUM
15
E1 – 25mg x 2/saptamâna E2 – 50mg x 1/ saptamâna
2. ADALIMUMABUM
A1 – 40 mg/2 saptamâni
3. INFLIXIMABUM
I1 – 1 flacon la 0,2,6 saptamâni
I2 – 2 flacoane la 0,2,6 saptamâni
I3 – 3 flacoane la 0,2,6 saptamâni
I4 – 4 flacoane la 0,2,6 saptamâni
I5 – 5 flacoane la 0,2,6 saptamâni
I6 – 6 flacoane la 0,2,6 saptamâni
I7 – 1 flacon la 8 saptamâni
I8 – 2 flacoane la 8 saptamâni
I9 – 3 flacoane la 8 saptamâni
I10 – 4 flacoane la 8 saptamâni
I11 -5 flacoane la 8 saptamâni
I12 – 6 flacoane la 8 saptamâni
I13 – 1 flacon la 6 saptamâni
I14 – 2 flacoane la 6 saptamâni
I15 – 3 flacoane la 6 saptamâni
I16 – 4 flacoane la 6 saptamâni
I17 – 5 flacoane la 6 saptamâni
I18 – 6 flacoane la 6 saptamâni
Semnatura si parafa medicului curant
